國際金融報
李若菡
2025-12-17 21:44
12月17日晚間，亞虹醫(yī)藥(688176)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司APL-2401（藥物名稱為ASN-8639片）在FGFR2/3驅動的晚期實體瘤患者中開展I期臨床試驗申請獲得批準。
公告顯示，APL-2401為全球同步研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，其國際多中心臨床試驗設計及申報資料符合國際臨床試驗技術標準體系要求，成功納入國家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》規(guī)定的“30日通道”，并以僅22個工作日獲得批準，成為全國首批獲得此項新政審批通過的項目之一。
據介紹，APL-2401是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性成纖維生長因子受體2/3（FGFR2/3）雙靶點小分子抑制劑，有望為晚期實體瘤（例如：尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌和其他特定實體瘤）患者提供一種新的治療選擇。
亞虹醫(yī)藥早研團隊通過TAIDD平臺進行靶點多構象模擬，并以其選擇性機制作為苗頭化合物發(fā)現和設計核心，從而優(yōu)化出最終的臨床前候選化合物APL-2401。APL-2401是一款通過非共價結合模式與靶點相結合的高選擇性的FGFR2/3小分子抑制劑。
相比現階段FGFR2或FGFR3選擇性抑制劑，APL-2401體現出卓越的雙重激酶抑制活性，腫瘤細胞殺傷及調節(jié)腫瘤微環(huán)境的效果；相比pan-FGFR抑制劑，APL-2401顯著降低了FGFR1和FGFR4相關的毒副作用。臨床前實驗表明，APL-2401在多種FGFR2/3基因突變，擴增或過表達模型中展現出優(yōu)異的療效和更寬的安全窗。與現有同類產品相比，APL-2401在活性、選擇性、安全性和成藥性方面均顯示出潛在的同類最佳優(yōu)勢，有望成為FGFR2/3靶向治療領域的重磅產品。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學官張云表示，公司將積極推動該產品的臨床開發(fā)。目前，APL-2401已于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration（TGA，澳大利亞藥品管理局）完成臨床試驗備案。公司十分期待該候選藥物的臨床數據，進一步證明這款藥物的安全性和療效。
不久前，亞虹醫(yī)藥還在2025年第三季度業(yè)績說明會上表示，公司持續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領域的研發(fā)及商業(yè)化，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞專注領域進行產品管線的深度布局。目前，公司在研產品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL-2301等，公司正積極推進這些新藥的研發(fā)進程。
